FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

American FDA 发给巴斯夫的完全回应涵提到，如果不透过与该本品实用性相关的其它信息该的机构将必须批准托法替尼常用银屑病。

巴斯夫在一份声明中会声称，该新公司将与 FDA 一起化解资料中会存在的弱点，并声称这显然包括「透过托法替尼常用拟提出申请制剂的其它实用性系统性」。此次受挫对巴斯夫来说比较令人失望，因为银屑病制剂显然导致托法替尼市场占有率大大的上涨，这款本品自 2012 年首次上市以来直至事与愿违超出卖出预计。

FDA 在批准这款本品时认为其较高的 10 mg 口服没有人足够的几率受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 口服常用类风湿皮肤病，这也使得该本品在热卖后直至受到 FDA 该不得不的毛病。与此同时，由于对这款本品感染几率的关切，欧洲也事与愿违批准巴斯夫的托法替尼常用类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个月，托法替尼为巴斯夫意味着了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比上涨 86%，但这款产品要超出 30 亿美元的年卖出峰值预计仍有内都的路要丢下。

银屑病在American受到影响了大约 700 数万人，巴斯夫直至希望托法替尼能在这一教育领域大展聪明才智。3 期数据说明了，这款口服本品同巴斯夫自家的止痛本品依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 药物类本品，其国际上常用银屑病。即使巴斯夫都能事与愿违使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目标推迟也将让其它新的银屑病本品在市场上站稳脚跟。

其中会一个危险更是显然来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是止痛本品，但其说明了在遏制皮肤病变上都比 TNF 药物更理论上。与此同时，巴斯夫也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂首页中会是否能降低其常用对甲氨蝶呤没有人充分响应或不耐受的中会重度类风湿皮肤病患者治疗无论如何不得不。

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编辑： 冯志华